一、ISO简介（了解）

1. 何为ISO？

   答：它是国际标准组织的简称。

2. 最初颁布于1987年，1994年第一次修订，2000年作第二次修订，2000年版将原有的三种质量保证模式即：（ISO9001,ISO9002,ISO9003）合并为ISO9001.

3. ISO组织规定所有的标准至少每五年左右被评审一次（作一次修订）。

4. 为什么要实施ISO9000？

   答：由于市场经济的发展，国际贸易在经济发展中的作用越来越重要，市场竞争使顾客对质量的期望越来预高，质量管理和质量认证已成为一种国际性的趋势。

5. 实施ISO9000标准，不仅是为了认证/注册，而且要确保稳定地向顾客提供满足要求的产品，实现顾客满意，甚至相关方满意。

二、什么是ISO9001？

       答：它是国际标准组织所指定的品保管理指导纲要。

     1.ISO的宗旨是什么？

        答：在辅助国际间产品与劳务全球之交流，并对全球性之知识科学、技术与经济活动，提供发展所需之标准与相关活动，以促进国际间之协力。

     2.ISO的起源？

        答：国际标准的想法，虽在80年前即产生，当时考虑的范围以电工为主，而在1930年代，一些人即尝试发展其他领域的国际标准，知道ISO成立后，此一概想始实现。

三、什么是流程？

        答：凡组织的活动或作业，只要有输入转为输出均定义为流程，故所有生产服务之活动及作业均是流程，流程与流程间互相联系修订的品质管理系统标准就以流程导向等管理原则进行。

      1.何为“持续改善”

        答：“持续改善”是哪些流程能持续有效及效率“达成组织的政策与目标” 持续改善的是一动态的需求及期望，确保一动态演进的品质管理系统。

四、2000版的八项质量管理原则细述：（它既是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本原则）

1. 以客户为中心                           2.领导重视        3.全员参与        4.过程方法     

    5.管理的系统方法                 6.持续改善（计划P   实施D   检查C   改进A ）

    7.基于实施的决策方法            8.互利的供方关系

五、ISO的文件重点

    一偕文件：品质手册（QAM）                                           二偕文件：品质程序手册（QPM）

    三偕文件：作业指导书（SOP）/检验标准书（ISP）               四偕文件：表单/记录（FOR）

六、ISO9000有哪三管最重要：

1.管理代表（管理代表说hi：品保处主任）          2.品保主管                 3.文件中心